帕利珠单抗(synagis)的说明书

1998年美国药监局(FDA)批准帕利珠单抗适用于预防由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的儿童严重下呼吸道疾病，上市25年地位无人撼动，仍是唯一的RSV感染预防性药物。目前帕利珠单抗尚未在国内上市，本文就帕利珠单抗的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

帕利珠单抗(synagis)适用于预防由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的儿童严重下呼吸道疾病，但用于治疗RSV疾病的安全性和有效性尚未明确。下述儿童患者均可用药：

(1)有早产史(胎龄≦35周)，且在呼吸道合胞病毒(RSV)流行季节开始时年龄≦6个月的儿童患者;

(2)患有支气管肺发育不良(BPD)，在过去6个月内需要接受治疗，且在呼吸道合胞病毒(RSV)流行季节开始时年龄≦24个月的儿童患者;

(3)患有对血液动力学有重大影响的先天性心脏病(CHD)，且在呼吸道合胞病毒(RSV)流行季节开始时年龄≦24个月的儿童患者。

帕利珠单抗实拍图

(二)用法用量

1.推荐剂量

帕利珠单抗的推荐剂量为15mg/kg，每月肌肉注射一次。首剂帕利珠单抗应在RSV流行季节开始前注射，其余剂量应在整个RSV流行季节期间每月注射一次，出现RSV感染的儿童应在整个RSV流行季节期间继续每月注射一次。在北半球，RSV流行季节通常从11月开始，持续到次年4月，但在某些地区可能会提前或推迟。

(1)心肺体外循环(CPB)后，帕利珠单抗的血清水平下降。

(2)接受心肺体外循环的儿童患者应在结束后，尽快加用一剂帕利珠单抗(即使距离上次用药时间不足一个月)，此后应按用药计划每月注射一次。

(3)帕利珠单抗的剂量低于15mg/kg，或在整个RSV流行季节的用药次数少于每月一次，以上两种用药情况下，疗效尚未确定。

2.用药说明

(1)请勿稀释帕利珠单抗;

(2)不要摇晃或剧烈搅动药瓶;

(3)注射用药物在给药前，应目视检查是否有颗粒物质和变色，请不要使用任何存在颗粒物质或变色的药瓶;

(4)使用无菌技术将无菌针头连接到无菌注射器上，取下帕利珠单抗药瓶上的翻盖，用消毒剂(如70%异丙醇)擦拭橡胶塞，将针头插入药瓶中，并在注射器中抽取适当剂量的药液，将药液注入注射器后应立即给药。

(5)注射方法

①使用无菌技术，肌内注射15mg/kg剂量的帕利珠单抗，最好选取大腿的前外侧区域，因存在损伤坐骨神经的危险，臀肌不应用作常规注射部位。

②患者每月用量(注射药液的体积ml)=患者体重(kg)×15mg/kg÷100mg/ml帕利珠单抗，需要注意的是，注射用量>1ml时应分次给药。

(6)帕利珠单抗储存在单剂量小瓶中，不含防腐剂，取出药液后，不要重新装入瓶，请丢弃药瓶中未使用的剩余部分，每瓶仅限注射一剂。

(7)使用无菌的一次性注射器和针头，为了防止肝炎病毒或其他传染性病原体在人与人之间传播，不要重复使用注射器和针头。

(三)适用人群

儿童，有生殖能力的女性禁用。

(四)禁忌

使用帕利珠单抗后曾发生明显过敏反应的儿童禁止用药。

(五)副作用

帕利珠单抗最常见的不良反应(发生率≥10%)为发热和皮疹。

(六)注意事项

1.过敏反应

(1)过敏反应体征和症状可能包括荨麻疹、瘙痒、血管性水肿、呼吸困难、呼吸衰竭、发绀、张力低下、低血压和无反应。

(2)如果使用帕利珠单抗后出现明显的过敏反应，应永久停药。

(3)如果发生过敏反应或其他明显的超敏反应，给予适当的药物(如肾上腺素)，并根据需要提供支持性护理。

(4)如果发生轻度过敏反应，应根据临床判断，谨慎考虑是否再次给药。

2.凝血障碍

帕利珠单抗仅用于肌肉注射，与任何肌肉注射一样，对于患有血小板减少症或任何凝血障碍的儿童，应谨慎用药。

3.干扰RSV诊断检测

帕利珠单抗可能会干扰基于免疫学的RSV诊断试验，如某些基于抗原检测的试验，此外，帕利珠单抗可抑制细胞培养中的病毒复制，因此也可能干扰病毒培养检测，但帕利珠单抗不会干扰基于反转录酶聚合酶链反应的检测，检测干扰可能导致RSV诊断结果呈假阴性，因此在获得诊断结果时，应将其与临床结果结合使用，以指导医疗决策。

4.RSV疾病的治疗

帕利珠单抗治疗RSV疾病的安全性和有效性尚未得到证实。

5.正确的给药方法

装于单剂量小瓶中的帕利珠单抗不含防腐剂，从瓶中取出所用剂量后应立即给药，药瓶不应再次使用，需丢弃药瓶中任何未使用的剩余部分。

(七)治疗效果

帕利珠单抗尚缺乏大规模临床试验，有研究人员汇总了其用于预防由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的儿童严重下呼吸道疾病相关的五项研究。

汇总分析中2年患者随访记录显示，该药可将RSV感染率降低67%。帕利珠单抗可使因呼吸道疾病而住院的患儿人数减少22%，用药后因RSV感染而住院的患儿人数减少56%。此外儿童患者注射后，出现哮鸣的天数减少61%。

(八)储存条件

在原药瓶中保存在2°C至8°C冰箱中，不要冷冻，超过保质期请勿使用。

【文献提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。